GAPP - Facilitating the Authorisation of Preparation Process for blood, tissues and cells

Im Rahmen des Joint Action Projekts »GAPP - Facilitating the Authorisation of Preparation Process for blood, tissues and cells« arbeiten 26 Organisationen in 17 Mitgliedsstaaten der EU mit dem Ziel zusammen, einen gemeinsamen optimalen Ansatz zur Bewertung und Zulassung von Herstellungsprozessen von Blut-, Zell- und Gewebeprodukten gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2002/98/EG und Artikel 28 der Richtlinie 2004/23/EG zu entwickeln.

Langfristig soll GAPP außerdem eine Plattform für den Austausch von Informationen zur Zulassung von Produkten und Herstellungsprozessen zwischen der Europäischen Union und den zuständigen Behörden in den Mitgliedsländern entwickeln.

Folgende Teilziele werden im Projekt adressiert:

  • Erhöhung der Standardisierung und Effizienz in der Zulassung von Blut-, Zell- und Gewebeprodukten durch EU-weite Harmonisierung der Zulassungs- und Herstellungsverfahren.
  • Entwicklung eines Konzepts für eine EU-weite Datenaustauschplattform, die Zulassungsbehörden bei der Bewertung neuer Herstellungsverfahren für Blut-, Zell- und Gewebeprodukte unterstützt.
  • Aufbau eines internationalen Expertennetzwerks, welches Zulassungsbehörden bei der Bewertung von Herstellungsprozessen unterstützt.

Im Rahmen des Projekts sollen europäisch zu konsentierende Qualitätskriterien bezüglich der Herstell- und Prüfprozesse von Blut, Zellen und Gewebe sowie klinische Parameter zur Beschreibung der Wirksamkeit von Blut, Zellen und Gewebeprodukten identifiziert und in einem gemeinsamen Datenmodellmodell abgebildet werden. Darauf aufbauend soll eine Datenaustauschplattform konzipiert werden, die diese Kriterien verfügbar macht und auf dieser Basis Bewertungs- und Entscheidungsprozesse im Rahmen von Zulassungsentscheidungen von Blut-, Zell- und Gewebeprodukten unterstützt.

Das Fraunhofer ISST erarbeitet als Unterauftragnehmer des Paul-Ehrlich-Instituts das technische Datenmodell, das Konzept für die Datenaustauschplattform sowie den Entscheidungsalgorithmus. Das Konzept wird am Beispiel eines Produkttyps aus dem Bereich »Blut« technisch in einem proof-of-concept evaluiert.

Projektpartner

  • Istituto Superiore di Sanità (ISS – CNT – CNS), Italy (Koordinator)

  • PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki (GHP), Greece
  • The 7th Health Region Crete (HC - Crete), Greece
  • National Registry of Hematopoietic Stem Cells Voluntary Donors, Romania
  • Ministry of Health of the Republic of Croatia (MoH HR), Croatia
  • The Health and Social Care Inspectorate (IVO), Sweden
  • Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
  • Organización Catalana de Trasplantes (OCATT), Spain
  • Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), UK
  • Agence de la Biomédicine (ABM), France
  • Laakealan Turvallisuus-JA Kehittamiskeskuss (FIMEA), Finland
  • Paul Ehrlich Institut (PEI), Germany
  • Banc de sang i teixits (BST), Spain
  • Krajowe Centrum Bankowania Tkanek I Komorek (KCBTiK), Poland
  • Human Tissue Authority (HTA), UK
  • Executive Agency for Transplantation (EAT), Bulgaria
  • Ministry of Health of the Republic of Cyprus (MHC), Cyprus
  • Läkemedelsverket (MPA), Sweden
  • Asociación Española de Bancos de tejidos (AEBT), Spain
  • Servicio andaluz de salut (SAS), Spain
  • Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninės Kauno Klinikos (HLUHSKKA), Lithuania
  • Vilniaus Universiteto Ligoninės Santariškių Klinikos (VHSK), Lithuania
  • Ministry of Health – Government of Malta (MHM), Malta
  • Fondazione IRCCS CA’Granda Ospedale Maggiore Policlinico (POLMI), Italy
  • Emberi Erőforrások Minisztérium (EEM), Hungary
  • Agentia Transplant (AT), Moldova
     

Laufzeit

01. Mai 2018- 30. April 2021


Förderung

Das Projekt wird durch die EU-Kommission gefördert
(Programm: 3rd Health Programme (2014-2020))