Kurzbeitragserie zu Digitalen Gesundheitsdatenräumen

Industrial Data Space trifft auf Digitale Gesundheit – Datenräume im Zeichen von IHE, HL7, Datenschutz und Co.

Die Digitalisierung ist ein fortschreitender Prozess, wie auch der im Juni ausgerichtete Digital-Gipfel belegte. Getrieben durch den Gedanken der Industrie 4.0, streben nicht mehr nur die produzierenden Branchen nach einer ganzheitlichen Sicht auf mögliche Datenräume. Unter Leitung des Fraunhofer ISST wurde deshalb mit dem Industrial Data Space ein Konzept für völlig neue, datengetriebene Wertschöpfungsketten aufgebaut. Im Mittelpunkt stehen Datenschutz und Datensouveränität. Doch kann dieses Konzept auch auf das Gesundheitswesen übertragen werden?

Das Gesundheitswesen ist nicht frei von der Idee einer Datenautobahn - der Telematikinfrastruktur. Wenn auch noch nicht auf die Straße gebracht, hat man bereits vor über zehn Jahren die Notwendigkeit erkannt, die bestehenden Prozesse der Gesundheitsversorgung stärker digital unterstützen zu müssen. Das Aufkommen der großen Internetkonzerne sowie smarter Devices forcierte auch bei den Bürgerinnen und Bürgern die Nachfrage nach digitalen Lösungen. Schritte werden gezählt, der Puls kontinuierlich überwacht und die Ernährung mithilfe von Apps protokolliert. Das Verfügbarmachen eben solcher Daten in präventiven, therapeutischen oder rehabilitativen Wertschöpfungsketten ist zum jetzigen Stand prozessual nicht festgelegt.

Ein wichtiger Schritt für das Zusammenwachsen heterogener Datenräume sind internationale Standards. So beteiligt sich das Fraunhofer ISST an den Standardisierungsaktivitäten der IHE sowie HL7. Hieraus ist das Leitkonzept für einen fallbasierten, intersektoralen Austausch entstanden – die Elektronische FallAkte (EFA). Aufbauend auf IHE können die Akteure des Gesundheitswesens zweckgebunden medizinische Daten austauschen.

Datenaustausch mit dem Patientenfach

Seit Bestehen des Konzepts hat sich jedoch die Rolle von Patientinnen und Patienten im Verfügbarmachen und Konsumieren von Daten massiv geändert. Nicht ohne Grund benennt das Bundesministerium für Gesundheit die Notwendigkeit eines Mechanismus für mehr Selbstbestimmung und Transparenz – dem Patientenfach. Ab 2019 sollen Patientinnen und Patienten die Möglichkeit haben, gesundheitsbezogene Daten aus beliebigen Onlinequellen zu aggregieren und deren Freigabe zu steuern.

Das Fraunhofer ISST zeigt erstmalig, wie mithilfe eines HL7 FHIR basierten Patientenfachs Daten, die nach IHE/HL7 standardisiert sind, mit anderen Datenquellen auch aus nicht gesundheitsbezogenen Datenquellen zusammengeführt werden können. Hierzu werden die Technologien des Industrial Data Space genutzt. Ganzheitlich betrachtet kann hier von einem Medical Data Space gesprochen werden – einem Datenraum, welcher im Sinne von Patientinnen und Patienten Gesundheit ganzheitlich betrachtet.

 

Diese Kurzeinführung ist Teil einer Beitragsserie, die wir auf unserer Homepage (www.isst.fraunhofer.de) veröffentlichen werden. Die Anbindung des Patientenfachs an die Elektronische FallAkte ist Inhalt des Teil 2. Im Teil 3 dieser Reihe werden wir einen konkreten Use Case auf Basis des ganzheitlichen Medical Data Space vorstellen. Der anknüpfende Teil 4 wird sich mit der Bedeutung von IoT als Datenlieferant auseinandersetzen. Im letzten Teil 5 werden wir gemeinsam mit der Hochschule für Gesundheit das Thema »digitale Kompetenz« diskutieren. Gerade die heranwachsende Generation – die Digital Natives – fordert ihre Gegenseite wie Ärzte und Pflegekräfte heraus. Die digitale Kompetenz oder digitale Souveränität ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht allgegenwärtig und erfordert Konzepte, um Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter hierin zu schulen.

Elektronisches Patientenfach – Mehr Transparenz und Förderung der Patientensouveränität

Das Fraunhofer ISST arbeitet an Digitalisierungslösungen, um alle Akteure im Gesundheitswesen zu vernetzen. Mit der Elektronischen FallaAkte (EFA; www.fallakte.de) existiert seit 2006 eine auf internationalen Standards basierende technische Kommunikationslösung für die Kommunikation zwischen den an einer Behandlung beteiligten Leistungserbringer. Die zugrundeliegende Spezifikation EFA 2.0 ist datenschutzkonform und kann frei genutzt werden. Der Patient gewährt mit einer signierten Patienteneinwilligung einer Gruppe von Personen / Einrichtungen die Nutzung seiner Elektronischen FallAkte, kann selbst aber keine Daten einstellen.

2015 ist die myEFA Initiative gestartet. Mit der myEFA Erweiterung der Elektronischen FallAkte soll auch der Patient in die Fallaktenkommunikation als Akteur integriert werden. Die myEFA Schnittstellen ermöglichen die Integration eines Patientenfachs mit der EFA. Berechtigte Leistungserbringer können Daten aus der EFA (z.B. Medikationsplan) für den Patienten exportieren. Andersherum kann der Patienten seine Daten (z.B. Vitaldaten, Anfallsdokumentationen, …) für die EFA freigeben und somit seinen behandelnden Ärzten und anderen Akteuren für medizinische Dienstleistungen oder Forschungszwecken zur Verfügung stellen. Die Übertragung der Daten erfolgt gesichert und standardisiert. Neben Ärzten können solche Akteure z.B. zertifizierte Teilnehmer eines Medical Data Space sein.

Für den Patienten wird am Fraunhofer ISST das elektronische Patientenfach basierend auf dem HL7 FHIR Standard entwickelt. Der Patient kann sowohl über eine Portallösung als auch über eine mobile Lösung seine persönlichen Gesundheitsdaten verwalten. Mit der Möglichkeit Daten von behandelnden Ärzten in das Patientenfach zu übernehmen und Daten freizugeben, sind Patienten viel besser über Diagnose und Therapie informiert und können besser über ihre Gesundheit mitentscheiden. Das Dezember 2015 in Kraft getretene E-Health Gesetz adressiert ebenfalls das Thema Patientenfach. Ziel ist es bis Ende 2018 Voraussetzungen für die Nutzung des Patientenfachs zu schaffen, u. A. sollen Patienten den Anspruch darauf erhalten, dass sie ihre mittels Gesundheitskarte gespeicherten Daten in ihr elektronisches Patientenfach aufnehmen können.

Die Entwicklung des Patientenfachs 1.0 am Fraunhofer ISST läuft bis Ende 2017. Eine erste Vorversion findet bereits jetzt Einsatz, um den auf dem Industrial Data Space basierenden Medical Data Space in die patientengesteuerte Gesundheitskommunikation mit einzubinden (siehe auch Teil 3 dieser Reihe). 2018 wird das Patientenfach am Beispiel der Epilepsiebehandlung im Rahmen des Projekts EPItect (BMBF 16SV7482) in einer ambulanten Studie evaluiert. Dabei sollen u. a. die Auswirkungen des Einsatzes des Patientenfachs auf den Behandlungsablauf, Kommunikationsverhalten, Lebensqualität und Behandlungsqualität analysiert werden.

Die technische Grundlage der Elektronischen FallAkte bilden sogenannte IHE Profile. Diese definieren Akteure, Transaktionen, Schnittstellen und Infrastrukturkomponenten für den sicheren und einrichtungsübergreifenden Austausch von Dokumenten. Die Zugriffsberechtigung auf die Elektronischen FallAkte eines Patienten wird in standardisierten Regeln beschrieben, den Policies. Ein Zugriff ist nur dann möglich, wenn die Zugriffsregeln dies erlauben. Dazu wird ein von einem Identity Provider signiertes SAML Token vor jedem Zugriff ausgewertet. Dieses Token muss für jede Transaktion vom zugreifenden Akteur bereitgestellt werden. Anders als die Spezifikation der elektronische FallAkte, definiert HL7 FHIR aktuell noch keine konkreten Konzepte zur Umsetzung eines Berechtigungsmanagements. Dennoch werden eine Reihe von Empfehlungen zur Sicherheitsarchitektur gegeben, die bei der Umsetzung des Patientenfaches und der Patientenfreigabe berücksichtigt worden sind. Der Patient hat die Möglichkeit für verschiedene Akteure Freigabefächer zu definieren. Innerhalb dieser Freigabefächer können die in den Policies hinterlegten Akteure vom Patienten freigegebene Ressourcen lesen und auch selber Informationen einstellen. Medizinisches Fachpersonal kann, wenn dies vom Patienten erlaubt wird, auf diese Informationen zurückgreifen und in die Elektronischen FallAkte des Patienten aufnehmen. Die Integration von Patientenfach und Patientenfreigabe erfolgt vollständig auf Basis von HL7 FHIR. Akteure die auf Ressourcen eines Patienten in der Patientenfreigabe zugreifen oder dort Daten einstellen, müssen ein von einem Identity Provider signiertes JSON Web Token bereitstellen. Dieser Token wird zur Authentifizierung und Autorisierung genutzt.

 

Abbildung 1 - Integration von EFA und Patientenfach

Die unterschiedlichen konzeptionellen und technologischen Grundlagen von Patientenfach und Patientenfreigabe auf der einen sowie der Elektronischen FallAkte auf der anderen Seite werden durch den myData Access and Authentication Integration (MA2I) Layer verbunden. Auf dieser Ebene kann zusätzlich auch ein Master Patient Index integriert werden, um eine Zuordnung von Daten einrichtungsübergreifend zu gewährleisten.

P4-Medizin – Umsetzungsszenario des Medical Data Space auf Basis von Industrial Data Space Technologie

P4-Medizin ist ein Systemansatz, der die Umsetzung der personalisierten Medizin um einen prädiktiven, präventiven sowie partizipativen Ansatz erweitert. Es gilt, Krankheiten vorzubeugen, sie präzise und frühzeitig zu diagnostizieren, mögliche Therapien zu personalisieren und Patienten als Partner in die Therapie mit einzubeziehen.

Gerade komplexe Polypharmakotherapien, wie sie aus dem Bereich des metabolischen Syndroms oder neurologischer Krankheitsbilder (u.a. Epilepsie) bekannt sind, erfordern neue Systemansätze. Etwa 6,8 Mio. der gesetzlich versicherten Patienten nehmen mehr als 5 Wirkstoffe ein. 35 % der Männer und 40 % der Frauen älter als 65 J. nehmen mehr als 8 Wirkstoffe in Dauertherapie ein. Zwei Kernherausforderungen sind deutlich erkennbar:

  • Non-Adhärenz: 50 Prozent der Medikamente werden nicht eingenommen und verhindern somit das durch den Mediziner angestrebte Wirkmuster.

  • Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW): 5-10 % aller internistischen Krankenhausaufenthalte sind auf UAW zurückzuführen. Das Risiko für UAW steigt mit der Zahl der eingenommenen Medikamente in etwa exponentiell. Bei 3 Medikamenten mit 3 Wirkungen und 3 Interaktionen besteht die Wahrscheinlichkeit auf 6 UAW-Quellen.

Die Chancen durch einen Datenaustausch sind evident. Gerade die Verknüpfung zwischen medizinischen Akteuren, den Life Sciences sowie dem Patienten ermöglichen Datenräume, die individuelle Therapieangebote unterstützen. Während durch die Bundesregierung mit der Telematikinfrastruktur eine Brücke zwischen ausgewählten Akteuren des ersten Gesundheitsmarktes gebaut wird, muss für einen P4-Methodenansatz eine ganzheitlichere Betrachtung erfolgen.

Die Polypharmakotherapie und Adhärenz eignen sich in besonderer Weise als Demonstrator, weil sie zeigen, wie gesetzlich vorgeschriebene Daten (hier Medikationsplan) im Interesse des Patienten (mobile Health) mit medizinischen Daten (Elektronische FallAkte EFA) wertschöpfend zusammengeführt werden. Auch schließen hieran Perspektiven der Real World Evidence, also einer aktiven Beteiligung der Life Sciences (insb. Pharma-Branche) zur Steigerung der Patientensicherheit an.

Genau hier unterstützt das Fraunhofer ISST mit seiner Elektronischen FallAkte und dem Industrial Data Space Bestrebungen zum Aufbau eines Medical Data Space. Des Weiteren ist das Fraunhofer ISST geförderter Konsortialpartner des Projekts SMITH – eines der vier Gewinnerprojekte (Aufbau- und Vernetzungsphase) der BMBF Förderinitiative Medizininformatik http://www.medizininformatik-initiative.de/de/konsortien/smith. Als einziges aktiv gefördertes Fraunhofer-Institut im Rahmen der Initiative, gilt es die herstellerübergreifende Vernetzung auch über Konsortien hinweg zu ermöglichen.



Unter Leitung des Fraunhofer ISST wurde in Kooperation mit dem Fraunhofer FIT der Use Case P4-Medizin umgesetzt. Hierzu wurde das Patientenfach des Fraunhofer ISST über IDS-Technologie an das Coaching des Fraunhofer FIT angebunden. Das Coaching-Portal erfasst Sekundärdaten, wie Bewegung und andere Vitalparameter. Diese wiederum können über ein Rechte- und Rollenkonzept in das Patientenfach überführt werden. Der Patient bestimmt, welche Daten er freigeben möchte. Durch Anbindung des Patientenfachs an die Elektronische FallAkte können Sekundärdaten nach Freigabe durch den Patienten und Prüfung eines Arztes in die EFA überführt werden.