GAPP:

 

Unterstützung des Zulassungsprozesses für Blut-, Gewebe und Zellprodukte

 

Rechtzeitiger Zugang zu sicheren Arzneimitteln ist ein zentrales Thema für die klinische Medizin. Dabei spielt die risikobasierte Bewertung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneimittel eine große Rolle. Bisher werden jedoch Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit unabhängig voneinander betrachtet, da sowohl keine einheitlichen Verfahren zur Bewertung und Zulassung definiert sind, als auch keine Aggregation von Daten zur Herstellung, Zulassung und klinischen Anwendung (Wirksamkeit/Komplikationen) vorhanden ist.

Im Rahmen des Joint Action Projekts »GAPP« arbeiten 26 Organisationen in 17 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union mit dem Ziel zusammen, einen gemeinsamen optimalen Ansatz zur Bewertung und Zulassung von Herstellungsprozessen von Blut-, Zell- und Gewebeprodukten gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und Artikel 28 der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen zu entwickeln.

Langfristig soll GAPP außerdem eine Plattform für den Austausch von Informationen zur Zulassung von Produkten und Herstellungsprozessen zwischen der Europäischen Union und den zuständigen Behörden in den Mitgliedsländern entwickeln.

 



 

Die Herausforderung

Folgende Herausforderungen werden im Projekt adressiert:

  • Erhöhung der Standardisierung und Effizienz in der Zulassung von Blut-, Zell- und Gewebeprodukten durch EU-weite Harmonisierung der Zulassungs- und Herstellungsverfahren.
  • Entwicklung eines Konzepts für eine EU-weite Datenaustauschplattform, die Zulassungsbehörden bei der Bewertung neuer Herstellungsverfahren für Blut-, Zell- und Gewebeprodukte unterstützt.
  • Aufbau eines internationalen Expertennetzwerks, das Zulassungsbehörden bei der Bewertung von Herstellungsprozessen unterstützt.
  • Identifikation von europäisch zu genehmigenden Qualitätskriterien bezüglich der Herstell- und Prüfprozesse von Blut, Zellen und Gewebe sowie klinische Parameter zur Beschreibung der Wirksamkeit von Blut, Zellen und Gewebeprodukten und Abbildung in einem integrierten Datenmodell.   

 

Unsere Leistung

Das Fraunhofer ISST erarbeitet als Unterauftragnehmer des Paul-Ehrlich-Instituts das integrierte Datenmodell, das Daten zur Herstellung, Zulassung und klinischen Anwendung berücksichtigt. Dabei wird auf internationalen Standards aufgesetzt. Darüber hinaus wird ein Konzept für die Datenaustauschplattform erstellt, welches am Beispiel eines Zulassungsprozesses für ein Arzneimittel aus Blut (beispielsweise Erythrozytenkonzent) technisch in einem Proof-of-Concept evaluiert wird. Das entwickelte Tool unterstützt die Antragsstellung durch den Hersteller und bietet durch hinterlegte Richtlinien zu den Parametern der Antragsstellung (wie Transporttemperatur) eine Entscheidungsunterstützung für die Zulassungsbehörde. Darüber hinaus ist eine Verknüpfung zur klinischen Anwendung geplant, um eine risikobasierte Bewertung der Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels auf Basis der aggregierten Daten möglich zu machen.  

 

Das Ergebnis

Ziel ist eine Datenaustauschplattform, die genehmigte Qualitätskriterien verfügbar macht und auf dieser Basis Bewertungs- und Entscheidungsprozesse im Rahmen von Zulassungsentscheidungen von Blut-, Zell- und Gewebeprodukten unterstützt. Der Hersteller wird bei der elektronischen Antragsstellung unterstützt und die prüfende Behörde wird durch den gesamten Bewertungsprozess geführt. Zudem beinhalt die Datenaustauschplattform europaweit gesammelte unterstützende Informationen zu Produkten und Zulassungsentscheidungen.

 

Partner

Das gesamte Konsortium finden Sie hier

Unter anderem sind folgende Unternehmen Teil des Projekts:

  • Istituto Superiore di Sanità (ISS – CNT – CNS), Italy (Koordinator)
  • Organización Catalana de Trasplantes (OCATT), Spain
  • Agence de la Biomédicine (ABM), France
  • Laakealan Turvallisuus-JA Kehittamiskeskuss (FIMEA), Finland
  • Paul Ehrlich Institut (PEI), Germany

 

Die Förderung

  • Förderer: EU-Kommission (Programm: 3rd Health Programme (2014-2020))
  • Förderkennzeichen:
  • Laufzeit: Mai/2018-04/2021


 

Das Projekt im Netz

https://www.gapp-ja.eu/