PanDa@IDS

 

Pandemiebezogene Datenspende auf Basis von Datensouveränitätsprinzipien innerhalb der IDS

 

Die Versorgung und Forschung in Bezug auf Pandemien setzt in der Retrospektive, in der Akutsituation wie auch in der Prospektive die Verfügbarkeit von Daten der medizinischen Versorgung voraus. Eine longitudinale Betrachtung von Krankheitsverläufen erfordert a) komplexe rechtliche Konstrukte (Ethikantrag, Zweckbestimmung), aber insbesondere die Einwilligung der Patientinnen und Patienten sowie b) Zugangspunkte zu datenerfassenden Endpunkten in der Versorgung sowie Forschung.

Die Datensouveränität der Bürgerinnen und Bürger im Rahmen einer Datenspende wird derzeit nicht sichergestellt. Die Datennutzung ist durch den Einzelnen nicht steuerbar. Dies ist auch aus Sicht der Forschung – z.B. bezogen auf eine Nachnutzung der Daten – fatal.

 



 

Die Herausforderung

Die EU-Kommission fordert »Data for the Common Good«, um zukünftig besser in Pandemiesituationen reagieren zu können. Ohmann et al. (Ohmann et al. 2017) zeigen, dass ein Teilen klinischer Daten für eine zukunftsweisende Forschung unabdingbar ist, wobei aber gerade die rechtlichen Einwilligungen die Forschung vor große Herausforderungen stellen. Die Datennutzung im Rahmen der Forschung setzt derzeit die Einzeleinwilligung der Probandinnen und Probanden voraus. Das Nationale Steuerungsgremium (NSG) hat für die Medizininformatik-Initiative erste Ansätze einer breiten Einwilligung (»Broad Consent«) erarbeitet, welche jedoch die Nachvollziehbarkeit der Datennutzung konterkarieren.
Der Demonstrator zur Datenspende soll das Eingreifen der Bürger*innen in die Weitergabe der medizinischen Daten für Forschungsprojekte ermöglichen. Ein Aufbrechen von Datensilos erscheint möglich, sofern die Datenintegrationszentren (DIZ) über entsprechende Gateway-Tools (bspw. IDS-Konnektoren) verfügen. Im Rahmen der demonstratorhaften Erprobung einer Datenspende im Projekt PanDa zeigt sich, dass ein sektorübergreifendes Datennetzwerk möglich ist. Ein weitreichendes Datennetzwerk kann zu einer verbesserten Datenverfügbarkeit beitragen und damit auf die Bewältigung der Coronaviruskrise einzahlen.

 

Unsere Leistung

Zielsetzung des Projekts PanDa@IDS ist es, auf Basis bestehender Lösungsbausteine das Gesamtkonzept für eine vertrauensvolle, selbstbestimmte und nachvollziehbare Datennutzung aufzubauen. Die bestehenden Ansätze sind:

  • Digital Life Journey: Die DLJ ist ein Framework, welches Souveränität von Bürgerinnen und Bürgern auf technischer wie organisatorischer Ebene (z.B. Governance) beschreibt und um den Anwendungsfall der Datenspende erweitert wird. (Fraunhofer ISST)
  • Trusted Connector: Connector mit dem derzeit höchsten Sicherheitslevel, welcher einen vertrauensvollen und manipulationsgeschützten Umgang mit Daten sicherstellt. Dieser wird für das Projekt erweitert und in einen höheren TRL überführt. (Fraunhofer AISEC)
  • MYDATA Control Technologies: Führendes Framework für Data Usage Control, welches die Konzepte des IDS technisch umsetzt. Die Policies zur Datennutzung werden an die spezifischen Anforderungen im Umgang mit Gesundheitsdaten erweitert. (Fraunhofer IESE)

Im Projekt PanDa@IDS wurde daher ein Demonstrator, zur Unterstützung einer Datenspende durch die Integration von Bürger*innen in den Datennutzungsprozess, entwickelt. Für Bürger*innen bzw. Patient*innen existierte bisher keine Möglichkeit Einsicht in die eigenen medizinischen Daten zu erhalten, die im medizinischen Kontext für Forschungszwecken genutzt werden könnten. Der erarbeitete Demonstrator aus PanDa@IDs zeigt auf, wie unter Nutzung der IDS-Technologie, Datennutzungsbedingungen durch Bürger*innen verwaltet und zudem technisch sowie vertraglich eingehalten werden können. Dies erhöht im besonderen Maße die Transparenz für Bürger*innen und Patient*innen über ihre personenbezogenen Daten im Gesundheitswesen. Des Weiteren führt das erprobte Szenario zu einer Partizipation des Einzelnen in die Weiterverarbeitung der medizinischen Daten durch die Forschung.

 

Das Ergebnis

Erreicht wurde ein Demonstrator für eine informationell selbstbestimmte Datenspende als Teil des Verfahrens zur Bewertung von Datennutzungsanträgen der MII, welche auch den rechtlichen Rahmen abbildet (broad consent, Nutzungsantrag und Nutzungsvertrag). Prototypisch wurde aufgezeigt, wie Datennutzungsantrage von externen Forschenden durch Bürger*innen verwaltet und beantworten werden können. Bei einer Zustimmung durch den Bürger oder der Bürgerin wird der Daten-transfer über den sicheren und souveränen Kanal der IDS-Konnektoren ermöglicht. Die Implementierung der IDS-Konnektoren sorgt für eine technische und vertragliche Durchsetzung der Datennutzungsbedingungen unter datensouveränen Gesichtspunkten. Zudem führt das Spenden von Daten zu einer Transparenzbildung über die zur Verfügung stehenden Daten für den Einzelnen. Der Demonstrator veranschaulicht eine Integration von Bürger*innen in die IDS-Technologie, was zu einer Erweiterung des Trusted Connectors führte. Damit wurde das Projekt erfolgreich abgeschlossen.

 

Projektpartner

  • Fraunhofer ISST
  • Fraunhofer AISEC
  • Fraunhofer IESE
     

Förderung

  • Fraunhofer-Gesellschaft im Rahmen des Anti-Corona-Programms

Video: Patientendaten selbstbestimmt und transparent für die medizinische Forschung spenden

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